Клінічні дослідження - Діагностика та лікування

Клінічні дослідження — є міжнародною науково-лікувальною програмою, мета якої - довести, що розроблений лікарський засіб ефективніший або безпечніший за існуючі ліки. В більшості випадків це реальна можливістьотримати доступ до інноваційного лікування ще до його виходу в продаж на широкий ринок. Щороку завдяки таким клінічним випробуванням у світі реєструється нові препарати, які змінюють підхід до лікування складних захворювань. Це можливістьдля пацієнтів разом із Наукового центру хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова крокувати з новими тенденціями в медицині. за фінансування Спонсорів.

Безпека учасників у клінічних дослідженнях — пріоритет. Всі дослідження проходять за міжнародними стандартами GCP (Good Clinical Practice), а контроль клінічних випробувань здійснюється Державним експертним центром МОЗ України . 

Контакт-центр: 
+380 93 33 33 911  

Пн-Пт 9:00-16:00

Визначення та цілі клінічних досліджень

Клінічні дослідження – це складний процес, який дозволяє точно визначити  ефективність ліків, безпеку та дію на організм. Основні завдання досліджень:

• Порівняти новий препарат з уже існуючими методами лікування, оскільки прогностично він має бути ефективніший або безпечніший за існуючі ліки.
• Оцінити, наскільки ліки безпечні для пацієнтівта виявити можливі побічні ефекти.
• Визначити оптимальні дози та спосіб прийому.

Кожен препарат, перш ніж отримати дозвіл на використання, проходить цілий шлях – від тестів у лабораторії до масштабних клінічних досліджень та випробувань за участю тисяч пацієнтів.

Чому клінічні дослідження необхідні

Без клінічних випробувань медицина не змогла б розвиватися так якісно. Наприклад, завдяки клінічним дослідженням зареєстровані майже всі лікарські засоби, які ми використовуємо. Інструкція, яка знаходиться в упаковці є результатом оцінки лікарського засобу лікарями під час його клінічного дослідження. Для деяких хвороб, наприклад онкологічних, в тому числу раку легенів - це місце для пошуку ефективніших ліків. 

Клінічні дослідження як проєкти: як це працює?

Клінічні дослідження – це фактично медичні проєкти, у яких задіяні пацієнти, лікарі, фармацевтичні компанії та науковці. Це як грантова програма: є Спонсор (найчастіше це провідна фармацевтична компанія), який фінансує дослідження нових методів лікування. Учасники – це пацієнти, які можуть отримати лікування безкоштовно, адже всі витрати покриваються спонсором.

 Що оплачує спонсор?

• Сам препарат, схему або метод лікування.
• Діагностичні тести необхідні для лікування: аналізи, МРТ, КТ, тощо
• Спостереження лікарів та медичний супровід .
• Іноді покриваються транспортні витрати, пов’язані із лікуванням..

Чи всі пацієнти отримують ліки, що досліджуються?

Для того, щоб визначити ефективність ліків їх потрібно порівняти з іншими. Саме тому в дослідженні пацієнти розподілені на кілька груп. Пацієнти в першій групі отримують лікування із лікарським засобом, що досліджується, пацієнтам в інших групах  за стандартизованою класичною схемою лікування.  

Які захворювання включаються у клінічне дослідження?

У Науковому центрі хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова пріоритетні напрямки клінічних випробувань:

1. Онкологічні:

• Рак легенів – один із найпоширеніших онкологічних діагноз у світі. Дослідження спрямовані на розробку нових препаратів переважно таргетної терапії та імунотерапії.
• Рак печінки – розробляються нові препарати, що можуть як покращити прогноз лікування, так і продовжити життя пацієнтів навіть на запущених стадіях.
• Рак стравоходу – випробування нових схем таргетної, хіміо- та імунотерапії.

2. Неонкологічні:

• Виразковий коліт – сучасні препарати для контролю та лікування захворювання 
• Інші напрямки – кардіологія, ендокринологія, рідкісні хвороби тощо.

Участь у таких клінічних дослідженнях – це реальний шанс отримати стандартне або новітнє лікування ще до того, як воно стане доступним у клініках.

Фази клінічних досліджень

Фаза I: перші випробування 

На цьому етапі дослідники випробовують новий препарат. Зазвичай це 20-80 добровольців. Головна мета – зрозуміти, як ліки поводяться в організмі:

• Перевіряється безпека. Виявляються можливі побічні ефекти.
• Визначається оптимальна доза. Лікарі перевіряютьрізні рівні дозування, підбираючи безпечніший та ефективніший.
• Оцінюється спосіб введення. Внутрішньовенно, перорально чи іншим шляхом

Фаза II: перші результати ефективності

На цьому етапі участь беруть 100-300 пацієнтів з відповідним захворюванням. Основне завдання – оцінити, наскільки ліки ефективні.

• Порівнюють дію препарату на різних групах пацієнтів.
• Виявляють поширені побічні ефекти.

Більшість  препаратів після цієї фази клінічних випробувань проходять далі. Але якщо новий засіб не показує достатньої ефективності або кращих показників безпеки – дослідження припиняють.

Фаза III: порівняння з існуючими методами

На цьому етапі клінічного випробування проводяться на великій групі – від 1000 до 5000 пацієнтів. Препарат порівнюють із вже схваленими методами лікування.

• Стандартизація лікування. На великій групі людей важливо зрозуміти, що ліки будуть однаково ефективні для всього населення в світі.
• Взаємодія ліків. Важливим є розуміння не тільки ефективності даного лікування, але і його взаємодії з іншими ліками, що пацієнт може отримувати в повсякденному житті, наприклад від тиску або головного болю.Тривале спостереження. Пацієнт після завершення терапії може перебувати під тривалим наглядом, рік, три, п’ять і більше, щоб впевнитись в ефективності. 

Якщо результати дослідження позитивні – компанія подає документи на реєстрацію лікарського засобу.

Фаза IV: дослідження після виходу на ринок

Навіть після схвалення препарату його продовжують досліджувати. Це роблять, щоб оцінити його безпеку в реальних умовах.

• Аналізуються рідкісні побічні ефекти.
• Перевіряється взаємодія з іншими ліками.
• Оцінюється довготривалий вплив на здоров’я.

Кожна з цих фаз – це величезна робота команди лікарів, дослідників, координаторів і фармацевтів, які роблять все, щоб нові ліки були безпечними та ефективними.

Переваги та ризики клінічних досліджень

Що отримує пацієнт

Участь у клінічному дослідженні – це шанс отримати доступ до найновіших методів лікування, зокрема лікарських засобів, які ще не доступні на ринку. У більшості випадків всі витрати покриває спонсор дослідження – фармацевтична компанія. Дослідження можуть бути єдиним шансом для пацієнтів з важкими діагнозами, такими як рак легенів або печінки, коли лікування стандартними схемами не є достатньо ефективними.

Потенційні ризики та обмеження

Клінічні випробування – це не лише можливості, а й певні ризики.

• Лікування може не подіяти так, як очікується.
• Можливі побічні ефекти, навіть серйозні.
• Додаткові процедури, візити до клініки та регулярні аналізи.
• Пацієнт може отримати плацебо (в деяких дослідженнях).

Проте всі ризики контролюються лікарями, а безпека пацієнтів – головний пріоритет. Також, лікування небажаних явищ, які не були прогнозовані відбувається за рахунок страхової компанії 

Довгострокові перспективи

Навіть якщо клінічне випробування не дає негайного результату, участь у ньому може допомогти не лише конкретному пацієнту, а й тисячам людей у майбутньому.

• 80% нових препаратів стають доступними завдяки клінічним дослідженням.
• Лікарі отримують нові знання завдяки випробовуванням, що дозволяє покращити лікування у майбутньому.
• Якщо дослідження успішне, пацієнт може бути першим у світі, хто отримає доступ до революційного методу терапії.

Клінічні дослідження – це не просто спостереження, це науково-лікувальна прграма та шанс отримати найсучасніше лікування вже сьогодні. Завдяки таким випробуванням ви можете отримати доступ до інноваційних препаратів, які змінюють правила гри в медицині. Переважна більшість нових ліків з’являються на ринку саме завдяки клінічним випробуванням.

Якщо традиційні методи не дають результату, можливо, клінічне випробовуваня – ваш шанс. Лікарі Наукового центру хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова готові розглянути ваш випадок та допомогти підібрати програму, яка підходить саме вам.

Не зволікайте. Запитайте свого лікаря про можливість участі у клінічному випробовуванні або зверніться до клініки для консультації. Майбутнє медицини створюється сьогодні, саме завдяки клінічним випробуванням.

Контакт-центр: 
+380 93 33 33 911  

Пн-Пт 9:00-16:00